通用一致性评估的影响分析制药业的重组是不可
作者:admin | 发布时间:2019-04-23 16:46 | 浏览次数:

作为仿制药的大国,中国在过去十年中发展迅速。据估计,仿制药的规模接近5000亿元,仿制药占处方药的95%。

在行业看来,推出新一轮的一致性评估改革将导致大量中小企业和仿制药面临死亡。

仿制药一致性评价影响分析 制药行业洗牌不可避免

明确具体措施,截止日期,292个品种,涉及数以万计的药品,促进仿制药一致性评价将给行业中小企业带来生死攸关。

根据《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉的有关事项(征求意见稿)》,在实施新的化学品登记分类之前,将对批准上市的仿制药进行合格评定,包括国内仿制药,进口仿制药和原研药。这标志着一致性评估工作的全面实施。

促进仿制药的一致性评估将对制药行业产生重大影响。行业洗牌将不可避免,集中度将会提高。同时,力量较强的CRO企业将直接受益,药用辅料的转化和升级将加速。有关最新仿制药行业市场分析的更多信息,请参阅中国报告厅发布的《2019-2021年中国仿制药产业市场运行暨产业发展趋势研究报告》。

仿制药市场的快速发展

根据规定,在2007年10月1日之前批准的国家基本药物清单(2012年版)中列出的任何口服固体制剂化学固体制剂原则上应于2019年底完成。其他仿制药在实施前列出。新注册分类必须在首次批准后3年内得到其他制造商的批准,否则不会重新注册。

仿制药的一致性评估是一个老式的话题。为什么老年人会如此关注?这必须了解三个问题,什么是仿制药,为什么它是2007年的节点,以及质量一致性评估对行业有何影响?

自2001年第一次《药品注册管理办法》颁布以来,中国仿制药市场多年来发展,目前市场规模已达到5000亿元。根据银河证券研究员李平珠的说法,这一数据约占医药消费市场的40%。从国内药物消费的角度来看,仿制药占95%以上。 Aojina Pharmaceuticals董事长魏国平表示,按数量计算,中国是仿制药领域最大的国家。但是,目前进入中国世界卫生组织采购目录的药品数量仅为6个,印度有194个。缺乏质量一致性评估是一个重要原因。

为什么仿制药和原药之间的质量一致性评估如此重要?世界上最初的研究药物的流行名称是品牌药,它是指世界上开发的第一种药物。在引入原始研究药物之前,通常需要进行严格的动物实验,人体临床临床I期,II期和III期实验。经过第四阶段的临床扩增实验证明,疗效准确,安全可靠,可以推向市场。

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